Cofepris otorga registro sanitario a una pluma reutilizable para insulina en frasco
El dispositivo danés llegaría primero a México, según la empresa; en 2024 vivían 13.6 millones de adultos con diabetes en el país.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a GO-PEN, una pluma reutilizable para administrar insulina, desarrollada por la empresa danesa GO-Pen ApS. La noticia se difundió el 3 de noviembre de 2026.
El dispositivo está pensado como alternativa a las jeringas para las personas que usan insulina en frasco. Combina una unidad dosificadora reutilizable con un reservorio desechable que el propio usuario llena con insulina de un frasco compatible. Cuenta con un selector para fijar la dosis indicada por el médico y, cuando el reservorio se termina, se sustituye y se conserva la unidad dosificadora.
Según los materiales difundidos, la pluma solo debe emplearse con las formulaciones de insulina contempladas en su etiquetado autorizado en México y conforme a las indicaciones del médico tratante.
Grupo LYBB será el importador y distribuidor exclusivo en el país. De acuerdo con la empresa, México será el primer mercado donde se comercialice el producto; ese dato proviene de la compañía y no de una autoridad sanitaria. Los textos consultados no precisan la fecha de inicio de ventas ni el precio.
El producto ya contaba con la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), otorgada el 24 de abril de 2025, y con el marcado CE como producto sanitario de clase IIb conforme al reglamento de la Unión Europea, anunciado en noviembre de 2025.
El contexto de la diabetes en México explica el interés por este tipo de herramientas. De acuerdo con el Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes, en 2024 vivían con la enfermedad 13.6 millones de adultos de 20 a 79 años en el país, incluidos los casos diagnosticados y los no diagnosticados. La misma información señala que más de 20 millones de personas en el mundo todavía se inyectan insulina con jeringas.
La compañía también presentó una evaluación del ciclo de vida realizada con la Universidad Técnica de Dinamarca, que estimó una huella de carbono 73 por ciento menor que la de jeringas desechables de 1.0 mililitro, con un cálculo basado en 1,460 inyecciones, equivalentes a cuatro diarias durante un año en Dinamarca. Es un dato de la empresa y depende de los supuestos del estudio y de las prácticas locales de uso.
Las personas que utilizan insulina deben consultar a su médico antes de cambiar el método de administración.
